Поделиться через

Надлежащая клиническая, лабораторная и производственная практика (GxP)

Сведения о GxP

Термин GxP — это общее сокращение для обозначения рекомендаций и нормативных требований "надлежащей практики". Знак "x" обозначает определенную отрасль — клиническую (GCP), производственную (GMP), лабораторную (GLP), сельскохозяйственную (GAP) практику, практику распределения (GDP) и т. д. Не существует единой нормативной сущности или администрирования. Каждая страна или регион имеет свои собственные руководящие принципы и регулирующие органы, хотя требования похожи от страны или региона к стране или региону. К нормативным требованиям GxP относятся правила, указанные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США Раздел 21 часть 11 CFR и EudraLex, том 4 — Правила GMP, Приложение 11 в Европейском Союзе (ЕС).

Нормативные цели помогают убедиться в том, что предприятия в регулируемых отраслях производят безопасную в использовании продукцию, которая соответствует жестким стандартам качества в процессе производства. Компьютеризованные системы, использующие процессы GxP, нуждаются в проверке соблюдения требований GxP и считаются сертифицированными, если демонстрируют способность выполнить эти требования.

Майкрософт и GxP

Корпорация Майкрософт может помочь организациям, которые занимаются регулируемыми аспектами исследований, клинических исследований, обслуживания, производства и распространения продуктов и услуг для науки о жизни, в соответствии с их требованиями в рамках надлежащей клинической, лабораторной и производственной практики (GxP). Эти требования включают правила, применяемые Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с разделом 21 CFR, часть 11 для безопасности компьютерных систем и надежности электронных записей, а также EudraLex, том 4, приложение 11, признанные руководящие принципы для компьютеризованных систем в ЕС.

Отсутствует сертификация GxP для поставщиков облачных служб; однако:

  • Microsoft Azure и Microsoft Office 365 проходят множество независимых аудитов для управления качеством и информационной безопасности, включая ISO 9001 (QMS) и ISO/IEC 27001 (ISMS). Сюда входят регулярные проверки средств процедурного и технического контроля Майкрософт с подтвержденной эффективностью.
  • Подход Майкрософт к квалификации также основан на отраслевых рекомендациях, в том числе ряде стандартов надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP-стандарты) в руководствах по надлежащей практике (Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE)), и Руководстве по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) PI 011-3).

Хотя эти стандарты и рекомендации не ориентированы на соответствие нормативным требованиям GxP, их назначение и цели схожи и помогают обеспечить конфиденциальность, целостность и доступность данных, хранящихся в облачных службах Майкрософт.

Корпорация Майкрософт наняла независимую организацию Montrium, специализирующуюся на контроле качества и соблюдении нормативных требований GxP в медико-биологической отрасли, для проверки квалификации GxP корпорации Майкрософт. Итоговое руководство по квалификации для Office 365 предназначено для организаций, которые планируют использовать эти облачные службы для размещения и поддержки компьютеризированных систем, регулируемых GxP. В рекомендациях определяется ответственность корпорации Майкрософт и ее клиентов за выполнение требований GxP. Они также рекомендуют действия и средства управления, которые клиенты, использующие область облачные службы Майкрософт, могут установить для контроля над компьютеризованными системами GxP. Дополнительные сведения о GxP в Azure см. в разделе GxP (FDA 21 CFR Part 11).

Медико-биологические организации, создающие решения GxP в Azure и Office 365, могут использовать эффективность облака, а также защищать безопасность пациентов, качество продуктов и целостность данных. Кроме того, клиенты могут воспользоваться различными уровнями технологий безопасности и управления, методами организации и проведения работ и политиками соответствия требованиям, которые обеспечивают конфиденциальность и целостность данных на определенных уровнях.

Microsoft in-область облачные платформы и службы

  • Azure
  • Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365

Методика реализации

  • Правила GxP для Microsoft Dynamics 365: технический документ по использованию Microsoft Dynamics 365 с соблюдением нормативов и рекомендаций GxP.
  • GxP (FDA 21 CFR Part 11): страница предложений GxP для Microsoft Azure.
  • FDA CFR Название 21 Часть 11 Руководства: Получить помощь в создании Office 365 квалификационной стратегии, которая соответствует рекомендациям FDA для электронных записей.

Вопросы и ответы

Можно ли использовать соответствие Майкрософт требованиям GxP, чтобы обеспечить соблюдение требований GxP в моей организации?

Клиенты, развертывающие приложения на Azure, должны определить требования GxP, применяемые к компьютеризованным системам, на основе предполагаемого использования. Затем они должны следовать внутренним процедурам, определяющим квалификацию и процессы проверки, чтобы продемонстрировать, что они соответствуют этим требованиям.

Ресурсы

  • Last updated on